Sanitär Process Skid
Sanitary Process Skid är en hög renhet, hygienisk bearbetningsplattform konstruerad för läkemedels-, bioteknik- och premiumlivsmedelstillämpningar. Konstruerad med 316L rostfritt stål och elektropolerade ytor, integrerar den blandning, filtrering, uppvärmning, kylning och överföring till en kompakt, rengöringsbar enhet. Designad för att möta riktlinjerna för cGMP, ASME BPE och EHEDG, säkerställer denna skid produktens integritet, eliminerar kontamineringsrisker och effektiviserar valideringsprocesser.
Kärnfördelar
- cGMP-kompatibel design med full dräneringsförmåga och förmåga att rengöra på plats
- Minskar valideringstiden med förkvalificerade komponenter och dokumenterad spårbarhet
- Modulär flexibilitet möjliggör sömlös uppskalning från FoU till kommersiell produktion
- Minimalt med döda ben och sprickfri konstruktion förhindrar mikrobiell tillväxt
Produktegenskaper
- 316L rostfritt stål med < 0,5Ra elektropolerad invändig ytbehandling
- Sanitära membranventiler och tri-clamp-anslutningar genomgående
- Integrerad temperaturreglering med sanitära värmeväxlare
- Full batchspårbarhet med FDA-kompatibel dataregistrering
Applikationsscenarier
- Biopharmaceutical – cellodlingsmedieberedning och buffertformulering
- Vaccinproduktion – antigenrening och adjuvansblandning
- Genterapi – plasmid-DNA och viral vektorbearbetning
- Premiummat – tillverkning av modersmjölksersättning och näringstillskott
Vanliga frågor
Skidan är designad för att uppfylla kraven i cGMP, ASME BPE, EHEDG och FDA 21 CFR Part 11. Fullständiga dokumentationspaket stöder lagstadgade inlämningar.
Vi tillhandahåller rengöringsprotokoll, certifieringar av ytråhet och sköljprovsportar för att underlätta dina rengöringsvalideringsstudier. CIP-cykler är helt programmerbara.
Ja. Skidan inkluderar OPC UA-, Profibus- och Ethernet/IP-gränssnitt för sömlös integration med anläggningsomfattande DCS- eller SCADA-system.
Standardkonstruktionen är 316L rostfritt stål. Tillvalen inkluderar Hastelloy-, titan- och PTFE-fodrade komponenter för aggressiva eller rena tillämpningar.
Viktiga överväganden
- Kontrollera att alla anslutningar (WFI, ren ånga, instrumentluft) uppfyller slirspecifikationerna innan installation
- Se till att klassificeringen av renrum och miljöförhållanden överensstämmer med driftkraven för sladdar
- Kontrollera att alla material som kommer i kontakt med produkten är kompatibla med dina specifika processvätskor och rengöringsmedel
- Upprätta ett förebyggande underhållsschema för membranventiler, tätningar och instrumentkalibrering
