Sanitära Process Skid System
Sanitary Process Skid System är en förstklassig hygienisk processplattform konstruerad för de mest krävande läkemedels-, bioteknik- och ultrarena livsmedelstillämpningarna. Denna skid har en konstruktion av 316L rostfritt stål med elektropolerade ytor, sanitära membranventiler och tri-clamp-anslutningar genomgående. Designad för att möta riktlinjerna för cGMP, ASME BPE och EHEDG, integrerar den blandning, filtrering, värmeöverföring och överföringsoperationer i en kompakt, rengöringsbar enhet som säkerställer produktens integritet och förenklar regulatorisk validering.
Kärnfördelar
- cGMP-kompatibel design med full dräneringsförmåga och sprickfri konstruktion
- Minskar valideringstiden med förkvalificerade komponenter och dokumentationspaket
- Modulär flexibilitet stöder sömlös uppskalning från FoU till kommersiell produktion
- Minimalt med döda ben förhindrar mikrobiell tillväxt och kontamineringsrisker
Produktegenskaper
- 316L rostfritt stål med Ra < 0,4μm elektropolerad invändig ytbehandling
- Sanitära membranventiler och hygieniska tri-clamp-anslutningar genomgående
- Integrerad temperaturreglering med sanitära värmeväxlare
- Full batchspårbarhet med FDA 21 CFR Part 11-kompatibel dataregistrering
Applikationsscenarier
- Biopharmaceutical – cellodlingsmedieberedning och buffertformulering
- Vaccinproduktion – antigenrening och adjuvansblandning
- Genterapi – plasmid-DNA och viral vektorbearbetning
- Ultraren mat – tillverkning av modersmjölksersättning och näringstillskott
Vanliga frågor
Skidan är designad för att uppfylla kraven i cGMP, ASME BPE, EHEDG och FDA 21 CFR Part 11. Fullständiga dokumentationspaket stöder lagstadgade inlämningar.
Vi tillhandahåller rengöringsprotokoll, certifieringar av ytråhet och sköljprovsportar för att underlätta rengöringsvalideringsstudier. CIP-cykler är helt programmerbara via HMI.
Ja. Skidan inkluderar OPC UA-, Profibus- och Ethernet/IP-gränssnitt för sömlös integration med anläggningsomfattande DCS- eller SCADA-system.
Standardkonstruktionen är 316L rostfritt stål. Tillvalen inkluderar Hastelloy-, titan- och PTFE-fodrade komponenter för aggressiva eller rena tillämpningar.
Viktiga överväganden
- Kontrollera att alla anslutningar (WFI, ren ånga, instrumentluft) uppfyller slirspecifikationerna innan installation
- Se till att klassificeringen av renrum och miljöförhållanden överensstämmer med driftkraven för sladdar
- Kontrollera att alla material som kommer i kontakt med produkten är kompatibla med dina specifika processvätskor och rengöringsmedel
- Upprätta ett förebyggande underhållsschema för membranventiler, tätningar och instrumentkalibrering
